Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique

1 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse.

2 L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite du dernier participant à l’essai clinique, à moins que le protocole d’investigation n’en dispose autrement.

3 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.

4 Les règles suivantes s’appliquent en cas d’arrêt ou d’interruption pour des raisons de sécurité:

a.
la déclaration doit être effectuée dans les 24 heures;
b.
la déclaration doit également être transmise aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.

4bis Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.61

5 Si un essai clinique multicentrique est arrêté ou interrompu sur un lieu de réalisation, le promoteur remet la déclaration conformément aux al. 3 et 4 aux autres commissions d’éthique concernées.

61 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs

1 Der Sponsor meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 15 Tagen.

2 Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Besuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.

3 Der Sponsor meldet der Ethikkommission einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.

4 Erfolgt der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, so gilt Folgendes:

a.
Die Meldung muss innerhalb von 24 Stunden erfolgen.
b.
Die Meldung muss zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten erstattet werden, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

4bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Ethikkommission zusätzlich innerhalb von 24 Stunden einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs in EU- oder EWR-Staaten, wenn dieser aus Sicherheitsgründen erfolgt ist.62

5 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet der Sponsor die Meldung nach den Absätzen 3 und 4 auch den übrigen beteiligten Ethikkommissionen.

62 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.