Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 37 Rapport final

1 Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE62 pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3, RDIV-UE63 pour les études des performances:64

a.
1 an à compter de la fin de l’essai clinique, ou
b.
3 mois à compter de l’arrêt ou de l’interruption de l’essai clinique.

2 Lorsque le délai imparti pour la remise du rapport visé à l’al. 1, let. a, ne peut pas être respecté pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le remettre dès qu’il est disponible. Le protocole d’investigation doit indiquer et justifier la date de remise du rapport final.

3 Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée de manière à être compréhensible pour tout un chacun.

62 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

63 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 37 Schlussbericht

1 Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDR63 und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 EU-IVDR64 ein:65

a.
innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs;
b.
innerhalb dreier Monate nach einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs.

2 Kann die Frist zur Berichterstattung nach Absatz 1 Buchstabe a aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss der Sponsor den Bericht einreichen, sobald er verfügbar ist. Im Prüfplan ist begründet anzugeben, wann der Schlussbericht eingereicht wird.

3 Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache beigefügt werden.

63 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

64 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.