1 Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements indésirables graves et des défectuosités des dispositifs visés à l’art. 33 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le dispositif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique (Annual Safety Report).
2 Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi réalisés à l’étranger, les événements indésirables et défectuosités des dispositifs observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.
2bis Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complété par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.60
60 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
1 Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Produktemängel nach Artikel 33 vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).
2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die unerwünschten Ereignisse und Produktemängel im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.
2bis Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, ist der Bericht nach Absatz 2 mit dem Stand des klinischen Versuchs in den betreffenden Staaten zu ergänzen.61
61 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
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