810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
Art. 1 Objet
1 La présente ordonnance règle:
- a.3
- les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:
- 1.
- avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)4,
- 2.
- avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires au sens de l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)5;
- b.
- les procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;
- c.
- les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;
- d.
- l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;
- e.
- l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.
2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne tous les dispositifs visés à l’al. 1, let. a.
Art. 1 Gegenstand
1 Diese Verordnung regelt:
- a.3
- die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche:
- 1.
- mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20204 (MepV);
- 2.
- mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung vom 4. Mai 20225 über In-vitro-Diagnostika (IvDV);
- b.
- die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;
- c.
- die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;
- d.
- die Registrierung klinischer Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;
- e.
- den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche.
2 In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für alle Produkte nach Absatz 1 Buchstabe a verwendet.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.