810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
Art. 2 Définitions
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
- a.6
- essai clinique: toute investigation clinique et toute étude des performances;
- abis.7
- investigation clinique: toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif au sens de l’ODim8;
- ater.9
- étude des performances: toute étude visant à établir ou à confirmer les performances analytiques ou les performances cliniques d’un dispositif au sens de l’ODiv10 et dans laquelle les résultats du test:
- 1.
- pourraient influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (étude interventionnelle des performances),
- 2.
- ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (étude non interventionnelle des performances);
- b.
- essai clinique lié à la conformité: tout essai clinique réalisé afin de démontrer la conformité du dispositif soumis à l’essai clinique;
- c.
- État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
- d.
- promoteur: toute personne ou institution qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;
- e.
- investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.
Art. 2 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
- a.6
- klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie;
- abis.7
- klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts nach der MepV8 durchgeführt wird;
- ater.9
- Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDV10 dient und bei welcher die Testergebnisse:
- 1.
- Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie),
- 2.
- keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben können (nicht-interventionelle Leistungsstudie);
- b.
- konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;
- c.
- Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
- d.
- Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
- e.
- Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.