Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 46 Harmonisation de l’exécution

1 Swissmedic et les commissions d’éthique peuvent imposer des formulaires électroniques et des procédures techniques pour l’introduction et la transmission de documents ainsi que pour l’échange d’informations dans les systèmes électroniques visés à l’art. 8.

2 Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance, en particulier lorsqu’ils mettent à disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution et des actes législatifs délégués édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78 et 81 RDM-UE71 et aux art. 66, 74 et 77 RDIV-UE72, notamment en ce qui concerne:73

a.
des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, pour la procédure auprès des commissions d’éthique et de Swissmedic ainsi que pour la procédure d’évaluation coordonnée;
b.
des formulaires électroniques harmonisés pour les modifications essentielles;
c.
des formulaires électroniques harmonisés pour la déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs;
d.
l’échange d’informations entre les États membres et la Suisse, dans le cadre de la déclaration des mesures, de l’arrêt d’un essai clinique pour des raisons de sécurité, du retrait de la demande et du refus d’autoriser un essai clinique;
e.
les délais de déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l’événement devant faire l’objet d’un rapport;
f.74
les exigences visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE et à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE;
g.75
...

71 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

72 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

74 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

75 Abrogée par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs

1 Die Swissmedic und die Ethikkommissionen können elektronische Formulare und technische Verfahren zur Eingabe und Übermittlung von Unterlagen sowie zum Informationsaustausch in den elektronischen Systemen nach Artikel 8 vorschreiben.

2 Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 EU-MDR72 und nach den Artikeln 66, 74 und 77 EU-IVDR73 erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte, namentlich in Bezug auf:74

a.
einheitliche elektronische Formulare für Gesuche bezüglich klinischer Versuche und deren Bewertung, für die Verfahren bei den Ethikkommissionen und bei der Swissmedic sowie für das koordinierte Bewertungsverfahren;
b.
einheitliche elektronische Formulare für wesentliche Änderungen;
c.
einheitliche elektronische Formulare zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Mängeln an Produkten;
d.
den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Schweiz im Rahmen der Ankündigung von Massnahmen, des Abbruchs eines klinischen Versuchs aus Sicherheitsgründen, des Rückzugs eines Gesuchs und der Verweigerung der Bewilligung eines klinischen Versuchs;
e.
Fristen zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Produktmängeln, die aufgrund ihrer Schwere meldepflichtig sind;
f.75
die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR und nach Anhang XIV Kapitel 1 EU-IVDR;
g.76
…

72 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

73 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

74 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

75 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

76 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

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