810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
Art. 6a Classification des études des performances
1 Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants:
- a.
- il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions suivantes sont remplies (sous-catégorie A1):
- 1.
- le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv33,
- 2.
- le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,
- 3.
- la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,
- 4.
- aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;
- b.
- l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2):
- 1.
- il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à l’art. 2a, al. 1 à 3,
- 2.
- il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la let. a, ch. 1 à 3, et:
- –
- des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uniquement à l’étude des performances, ou
- –
- les personnes concernées sont soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.
2 Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie:
- a.
- le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);
- b.
- le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2);
- c.
- la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).
Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien
1 Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn:
- a.
- es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Voraussetzungen erfüllt sind (Unterkategorie A1):
- 1.
- das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV33,
- 2.
- das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet,
- 3.
- die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten,
- 4.
- es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet;
- b.
- eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A2):
- 1.
- es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht unter Artikel 2a Absätze 1–3 fällt,
- 2.
- es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buchstabe a Ziffern 1–3 und:
- –
- es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den betroffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen oder
- –
- die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen.
2 Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und:
- a.
- das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
- b.
- das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder
- c.
- die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).
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