Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables

1 Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables suivants survenus lors de la réalisation d’un essai clinique:

a.
les événements indésirables de tout type que le protocole d’investigation définit comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai clinique;
b.
tous les événements indésirables graves;
c.
toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;
d.
tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des let. a à c.

2 À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le promoteur leur fournit les documents visés à l’al. 1.

3 Les événements indésirables et les défectuosités sont définis:

a.
à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE49 pour les dispositifs au sens de l’ODim50;
b.
à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE51 pour les dispositifs au sens de l’ODiv52.53

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

50 RS 812.213

51 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

52 RS 812.219

53 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

1 Der Sponsor muss folgende unerwünschten Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs auftreten, standardisiert dokumentieren:

a.
unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieses klinischen Versuchs bezeichnet wurden;
b.
alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
c.
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
d.
alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis gemäss den Buchstaben a–c.

2 Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.

3 Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktmängel richten sich:

a.
für Produkte nach der MepV50: nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR51;
b.
für Produkte nach der IvDV52: nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDR53.54

50 SR 812.213

51 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

52 SR 812.219

53 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

54 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.