Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

Inverser les langues

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Preface
Überschrift
Preamble
Präambel
Art. 1 Subject matter
Art. 1 Gegenstand
Art. 2 Definitions
Art. 2 Begriffe
Art. 2a Exceptions from the scope
Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich
Art. 3 Applicable provisions
Art. 3 Anwendbare Bestimmungen
Art. 4 General obligations of the sponsor and investigator
Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson
Art. 5 Professional qualifications
Art. 5 Fachliche Qualifikation
Art. 6
Art. 6
Art. 6a Categorisation of performance studies
Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien
Art. 7 Exemption from mandatory approval
Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 8 Processing of data in electronic systems and information exchange
Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch
Art. 9 Information and coordination for approval procedures
Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
Art. 10 Application
Art. 10 Gesuch
Art. 11 Review areas
Art. 11 Prüfbereiche
Art. 12 Procedures and periods
Art. 12 Verfahren und Fristen
Art. 13 Multi-centre clinical trials
Art. 13 Multizentrische klinische Versuche
Art. 14 Procedure for investigations involving radiation sources
Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
Art. 15 Modifications
Art. 15 Änderungen
Art. 16 Application
Art. 16 Gesuch
Art. 17 Review areas
Art. 17 Prüfbereiche
Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation
Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können
Art. 19 Procedures and periods
Art. 19 Verfahren und Fristen
Art. 20 Modifications
Art. 20 Änderungen
Art. 2131
Art. 2131
Art. 32 Documentation of adverse events
Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse
Art. 33 Reporting of serious adverse events
Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Art. 34 Reporting of safety and protective measures
Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
Art. 35 Annual reporting on the safety of participants
Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
Art. 36 Reporting the end, early termination and interruption of a clinical trial
Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs
Art. 37 Final report
Art. 37 Schlussbericht
Art. 38 Notification and reporting to Swissmedic
Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic
Art. 39 Verification, notification and reporting in relation with the use of radiation sources
Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
Art. 40 Data retention requirements
Art. 40 Aufbewahrungspflicht
Art. 41 Registration
Art. 41 Registrierung
Art. 42 Publication of results
Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse
Art. 43 Updating of the annexes
Art. 43 Nachführung der Anhänge
Art. 44 Amendment of other legislation
Art. 44 Änderungen anderer Erlasse
Art. 45 Information on directly applicable legal acts of the European Commission
Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 46 Harmonisation of enforcement
Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 47 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states
Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 48 Transitional provisions for clinical trials approved under previous legislation and involving devices
Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten
Art. 48a Transitional provisions for performance studies approved prior to the entry into force of the amendment of 4 May 2022
Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien
Art. 49
Art. 49
Art. 50 Entry into force
Art. 50 Inkrafttreten
 

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