Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation

1 The additional application documents specified in Annex 1 numbers 4 and 5 must be submitted for category C clinical trials.47

2 Swissmedic shall seek an opinion from the FOPH before it grants approval. The FOPH shall review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 Swissmedic shall grant approval if:

a.
the requirements set out in Article 17 are fulfilled; and
b.
the FOPH has not submitted any objections to the clinical trial within an appropriate period.

4 It shall notify the FOPH of its decision.

47 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können

1 Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 eingereicht werden.47

2 Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

3 Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 17 eingehalten werden; und
b.
das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

4 Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

47 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.