1 Swissmedic shall confirm receipt of the application to the sponsor within 10 days and notify the sponsor of any formal shortcomings in the application documents. It shall give the sponsor 10 days to rectify the shortcomings and inform the sponsor that it shall not admit the application if the shortcomings are not rectified within the deadline. Upon application, Swissmedic may extend the period for rectifying the shortcomings by 20 days.
2 It shall make its decision within 45 days of confirming receipt of the formally correct application documents. It may only approve a clinical trial if the competent Ethics Committee has approved it beforehand.
3 Swissmedic shall also inform the contracting states if it rejects the application.
4 If a device is being used in humans for the first time or manufactured using a new process, Swissmedic may extend the period specified in paragraph 2 by no more than 20 days. It shall notify the sponsor of the extension.
5 If Swissmedic demands additional information as specified in Article 16 paragraph 2, the 45-day period shall be paused until the information is received.
1 Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Swissmedic kann die Frist zur Behebung des Mangels auf Antrag um 20 Tage verlängern.
2 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie kann einen klinischen Versuch nur bewilligen, wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.
3 Die Swissmedic informiert zudem die Vertragsstaaten, falls sie das Gesuch ablehnt.
4 Wird ein Produkt erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann die Swissmedic die Frist nach Absatz 2 um höchstens 20 Tage verlängern. Sie informiert den Sponsor über die Verlängerung.
5 Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 16 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.