Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 37 Final report

1 The sponsor shall submit to the Ethics Committee a final report for clinical investigations in accordance with Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV to EU-MDR63 and for performance studies in accordance with Part A Section 2.3.3 of Annex XIII to EU-IVDR64:65

a.
within one year of the end of the clinical trial;
b.
within three months of the clinical trial being terminated early or interrupted.

2 If scientific reasons prevent compliance with the reporting deadline specified in paragraph 1 letter a, the sponsor must submit the report as soon as it is available. The clinical trial plan must specify when the final report is to be submitted and provide reasons.

3 A summary in easily understandable terms must be included with the final report.

63 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

64 See the footnote to Art. 2a para. 3.

65 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 37 Schlussbericht

1 Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDR63 und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 EU-IVDR64 ein:65

a.
innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs;
b.
innerhalb dreier Monate nach einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs.

2 Kann die Frist zur Berichterstattung nach Absatz 1 Buchstabe a aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss der Sponsor den Bericht einreichen, sobald er verfügbar ist. Im Prüfplan ist begründet anzugeben, wann der Schlussbericht eingereicht wird.

3 Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache beigefügt werden.

63 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

64 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.