810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
Art. 2 Definitions
In this Ordinance:
- a 6
- clinical trial means a clinical investigation and a performance study;
- abis7.
- clinical investigation means any systematic investigation involving one or more persons undertaken to assess the safety or performance of the device in accordance with the MedDO8;
- ater.9
- performance study means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device in accordance with the IvDO10 and in which the test results:
- 1.
- may influence patient management decisions or treatment (interventional performance study);
- 2.
- cannot influence patient management decisions or treatment (non-interventional performance study).
- b.
- conformity-related clinical trial means a clinical trial conducted to demonstrate the conformity of the device being investigated;
- c.
- contracting state means any state that is bound to mutually recognise conformity assessments and conformity procedures for devices by an agreement with Switzerland under international law based on equivalent legislation;
- d.
- sponsor means any person or institution that takes responsibility for organising a clinical trial – specifically its initiation, management and financing – in Switzerland;
- e.
- investigator means any individual responsible in Switzerland for the conduct of a clinical trial and for the protection of the participants at a clinical trial site; any investigator who assumes responsibility for initiating a clinical trial in Switzerland is simultaneously the trial’s sponsor.
Art. 2 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
- a.6
- klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie;
- abis.7
- klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts nach der MepV8 durchgeführt wird;
- ater.9
- Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDV10 dient und bei welcher die Testergebnisse:
- 1.
- Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie),
- 2.
- keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben können (nicht-interventionelle Leistungsstudie);
- b.
- konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;
- c.
- Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
- d.
- Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
- e.
- Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.