1 All modifications to an approved clinical trial that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the participants or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the study (substantial modifications) must be approved by the Ethics Committee prior to their implementation. This obligation does not extend to measures that have to be taken immediately to protect the participants.42
2 The sponsor shall submit the application documents specified in Article 10 paragraph 1 that are affected by the modification. The modifications must be clearly marked. At the same time, the sponsor shall submit information on the reasons for and the nature of the modification.43
3 The Ethics Committee shall issue its decision on substantial modifications within 30 days. Article 12 applies mutatis mutandis.
4 Where a further clinical trial site is to be added and that site lies outside the competence of the Ethics Committee that approved the clinical trial, the procedure set out in Article 13 applies mutatis mutandis.
5 Other modifications must be reported to the Ethics Committee with the annual safety report as specified in Article 35.
6 For clinical trials in sub-category A2, the sponsor shall also notify the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted of the nature of and reasons for the modifications; it shall attach the documents as specified in Annex 1 which are affected by the modification.
42 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
43 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 Alle Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die bedeutende Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der teilnehmenden Personen sowie auf die Belastbarkeit oder die Zuverlässigkeit der zu erzielenden klinischen Daten haben können (wesentliche Änderungen), müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.42
2 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Artikel 10 Absatz 1 ein, die von der Änderung betroffen sind. Die Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet sein. Der Sponsor informiert gleichzeitig die Ethikkommission über die Gründe und die Art der Änderung.43
3 Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 12 ist sinngemäss anwendbar.
4 Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, welche die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 13.
5 Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 35 gemeldet werden.
6 Bei klinischen Versuchen der Unterkategorie A2 informiert der Sponsor zusätzlich die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1 bei, die von den Änderungen betroffen sind.
42 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
43 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.