1 The sponsor must retain all data concerning the clinical trial until the expiry date of the last series of devices used in the trial, but for a minimum of ten years following the end or early termination of the clinical trial. The retention period for implantable devices is at least 15 years.
2 The investigator must retain all documents required to identify and provide post-trial care to participants, as well as all other original data, for at least ten years after the end or early termination of the clinical trial. The retention period for implantable devices is at least 15 years.
1 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten im Versuch eingesetzten Produkteserie, mindestens aber während 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.
2 Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.