Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 9 Information and coordination for approval procedures

The competent Ethics Committee and Swissmedic shall provide information to each other on the following aspects and coordinate their assessments:

a.37
the categorisation of clinical trials in accordance Article 6 or 6a;
b.
aspects concerning the review areas in accordance with Article 11 and Article 17;
c.
the conduct of the procedures set out in Articles 12 and 19 and in Chapter 3.

37 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:

a.37
die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 oder 6a;
b.
Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 11 als auch nach Artikel 17 betreffen;
c.
die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19 sowie nach dem 3. Kapitel.

37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.