Art. 32 Documentation of adverse events

¹ The sponsor must document the following adverse events that occur during a clinical trial in a standardised form:

a.: adverse events of all types identified in the clinical trial plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical trial;
b.: any serious adverse events:
c.: any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
d.: any new findings in relation to any documented event as specified in letters a–c.

² The sponsor shall provide Swissmedic and the competent Ethics Committee with the documentation specified in paragraph 1 upon request.

³The definitions of adverse events and device deficiencies are based:

a.: for devices in accordance with the MedDO⁵⁰: on Article 2 points 57–59 EU-MDR⁵¹;
b.: for devices in accordance with the IvDO⁵²: on Article 2 points 60–62 EU-IVDR⁵³.⁵⁴

⁵⁰ SR 812.213

⁵¹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

⁵² SR 812.219

⁵³ See the footnote to Art. 2a para. 3.

⁵⁴ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

¹ Der Sponsor muss folgende unerwünschten Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs auftreten, standardisiert dokumentieren:

a.: unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieses klinischen Versuchs bezeichnet wurden;
b.: alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
c.: jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
d.: alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis gemäss den Buchstaben a–c.

² Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.

³ Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktmängel richten sich:

a.: für Produkte nach der MepV⁵⁰: nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR⁵¹;
b.: für Produkte nach der IvDV⁵²: nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDR⁵³.⁵⁴

⁵⁰ SR 812.213

⁵¹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

⁵² SR 812.219

⁵³ Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

⁵⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

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