Art. 5 Professional qualifications

¹ Clinical trial investigators must:

a.: be entitled to practise independently as a doctor or in another profession that specifically qualifies them to conduct the clinical trial;
b.: demonstrate adequate knowledge of the internationally recognised requirements for the conduct of clinical trials and the specialist knowledge and experience required for the clinical trial; and
c.: possess knowledge of the legal requirements governing clinical trials or be able to guarantee the availability of such knowledge by consulting appropriate expertise.

² Other persons conducting the clinical trial must possess the training or experience in the specialist field that is required to conduct clinical trials.

Art. 5 Fachliche Qualifikation

¹ Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

a.: zur Ausübung in eigener fachlicher Verantwortung des Arztberufs oder eines anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, berechtigt sein;
b.: hinreichende Kenntnisse über die international anerkannten Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und
c.: über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

² Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen die Aus- und Fortbildung oder die Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet aufweisen, die für die Durchführung klinischer Versuche erforderlich sind.

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