1 Approvals for clinical trials of devices issued by the competent Ethics Committee and Swissmedic prior to the entry into force of this Ordinance shall remain valid until their expiry date.
2 The results of clinical trials of devices that are still in progress when this Ordinance enters into force have to be published in a recognised registry in accordance with Article 64 paragraph 1 ClinO77 within the deadlines specified in Article 42.
3 Where clinical trials in accordance with paragraph 1 undergo substantial modifications, the sponsor must apply for categorisation under Article 6 at the same time.
1 Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.
2 Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung im Gange sind, müssen in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV77 innert der Frist nach Artikel 42 veröffentlicht werden.
3 Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.