Art. 46 Harmonisation of enforcement

¹ Swissmedic and the Ethics Committees may prescribe electronic forms and technical procedures for inputting and transmitting documents and for sharing information in the electronic systems in accordance with Article 8.

² For the purposes of enforcing this Ordinance, and particularly in providing electronic forms and aids to enforcement, Swissmedic and the Ethics Committees shall comply with the implementing acts and delegated acts adopted by the European Commission under Articles 70, 78 and 81 EU-MDR⁷² and Articles 66, 74 and 77 EU-IVDR⁷³, specifically in reference to:⁷⁴

a.: harmonised electronic forms for applications for clinical trials and their assessment, procedures to be performed by Ethics Committees and Swissmedic and for the coordinated assessment procedure;
b.: harmonised electronic forms for substantial modifications;
c.: harmonised electronic forms for reporting serious adverse events and device deficiencies;
d.: the exchange of information between the Member States and Switzerland in the course of communication of intended measures, the early termination of a clinical trial for reasons of safety, the withdrawal of an application and refusal to authorise a clinical trial;
e.: deadlines for reporting serious adverse events and device deficiencies that are notifiable by virtue of their gravity;
f.⁷⁵: the requirements of Chapter II of Annex XV to EU-MDR and Chapter I of Annex XIV to EU-IVDR;
g.⁷⁶: ...

⁷² See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

⁷³ See the footnote to Art. 2a para. 3.

⁷⁴ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

⁷⁵ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

⁷⁶ Repealed by No I of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs

¹ Die Swissmedic und die Ethikkommissionen können elektronische Formulare und technische Verfahren zur Eingabe und Übermittlung von Unterlagen sowie zum Informationsaustausch in den elektronischen Systemen nach Artikel 8 vorschreiben.

² Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 EU-MDR⁷² und nach den Artikeln 66, 74 und 77 EU-IVDR⁷³ erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte, namentlich in Bezug auf:⁷⁴

a.: einheitliche elektronische Formulare für Gesuche bezüglich klinischer Versuche und deren Bewertung, für die Verfahren bei den Ethikkommissionen und bei der Swissmedic sowie für das koordinierte Bewertungsverfahren;
b.: einheitliche elektronische Formulare für wesentliche Änderungen;
c.: einheitliche elektronische Formulare zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Mängeln an Produkten;
d.: den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Schweiz im Rahmen der Ankündigung von Massnahmen, des Abbruchs eines klinischen Versuchs aus Sicherheitsgründen, des Rückzugs eines Gesuchs und der Verweigerung der Bewilligung eines klinischen Versuchs;
e.: Fristen zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Produktmängeln, die aufgrund ihrer Schwere meldepflichtig sind;
f.⁷⁵: die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR und nach Anhang XIV Kapitel 1 EU-IVDR;
g.⁷⁶: …

⁷² Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

⁷³ Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

⁷⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

⁷⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

⁷⁶ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

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