1 The sponsor shall submit the application for a multi-centre clinical trial in accordance with Article 47 paragraph 2 HRA to the Ethics Committee responsible for the coordinating investigator. The coordinating investigator may submit the application in place of the sponsor. Article 10 paragraph 3 applies mutatis mutandis.
2 The coordinating investigator is the individual with responsibility in Switzerland for coordinating the investigators responsible for the various trial sites.
3 The Lead Committee shall confirm receipt of the application to the sponsor within 10 days and notify it of any formal shortcomings in the application documents. It shall give the applicant 10 days to rectify the shortcomings and inform the applicant that it shall not admit the application if the shortcomings are not rectified within the deadline. Upon application, the Lead Committee may extend these deadlines by a period of five days in each case.
4 It shall notify the Ethics Committees responsible for the trial sites (Ethics Committees concerned) that it has received the application. These shall review the local conditions and notify the Lead Committee of their evaluation within 15 days.
5 The Lead Committee shall make its decision within 40 days of confirming receipt of the formally correct application documents.
1 Der Sponsor reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der für die koordinierende Prüfperson zuständigen Ethikkommission ein. Anstelle des Sponsors kann die koordinierende Prüfperson das Gesuch einreichen. Artikel 10 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.
2 Die koordinierende Prüfperson ist die Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.
3 Die Leitkommission bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs innerhalb von 10 Tagen und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Leitkommission kann diese Fristen auf Antrag um jeweils 5 Tage verlängern.
4 Sie meldet den für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) den Eingang des Gesuchs. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen der Leitkommission ihre Bewertung innert 15 Tagen mit.
5 Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.