Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) - Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

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812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

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Art. 2 Définitions

Art. 2 Definizioni

Art. 3 Droit applicable

Art. 3 Diritto applicabile

Art. 4 Conditions

Art. 4 Condizioni

Art. 6 Retrait du statut

Art. 6 Revoca dello statuto

Art. 7 Registre

Art. 9 Reconnaissance d’un formulaire pharmaceutique

Art. 9 Riconoscimento di Formulari

Art. 10 Reconnaissance d’une monographie de préparations

Art. 10 Riconoscimento di monografie dei preparati

Art. 11 Droits et obligations du titulaire d’un formulaire pharmaceutique

Art. 11 Diritti e obblighi del titolare di un Formularium

Art. 12 Principe

Art. 12 Principio

Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

Art. 13 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici

Art. 14 Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique

Art. 14 Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica

Art. 14a Associations médicamenteuses fixes

Art. 14a Combinazioni fisse di medicamenti

Art. 17 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers et au Service sanitaire coordonné

Art. 17 Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero e medicamenti per scopi del servizio sanitario coordinato

Art. 17a Principe

Art. 17a Principio

Art. 17b Demande

Art. 17b Domanda

Art. 18 Principe

Art. 18 Principio

Art. 19 Demande

Art. 19 Domanda

Art. 20 Médicament autorisé à l’étranger

Art. 20 Medicamento omologato all’estero

Art. 21 Limitation de la validité et prolongation de l’autorisation

Art. 21 Limitazione della durata e proroga dell’omologazione

Art. 21a Révocation de l’autorisation et octroi d’une autorisation sans charge spécifique

Art. 21a Ritiro dell’omologazione e rilascio di un’omologazione senza oneri particolari

Art. 22 Registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation à durée limitée

Art. 22 Elenco dei medicamenti con omologazione temporanea

Art. 23 Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari

Art. 24 Principe

Art. 24 Principio

Art. 25 Evaluations préalables

Art. 25 Accertamenti preliminari

Art. 26 Documentation scientifique requise pour l’autorisation

Art. 26 Documentazione scientifica per l’omologazione

Art. 28 Principe

Art. 28 Principio

Art. 29 Demande

Art. 29 Domanda

Art. 30 Présentation de documents sur la fabrication et le contrôle dans le cadre de la surveillance du marché

Art. 30 Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame nell’ambito della sorveglianza del mercato

Art. 31 Modifications

Art. 31 Modifiche

Art. 32 Principe

Art. 32 Principio

Art. 33 Procédure

Art. 33 Procedura

Art. 34 Principe

Art. 34 Principio

Art. 35 Annonce

Art. 35 Notifica

Art. 36 Information sur le médicament

Art. 36 Informazione sul medicamento

Art. 37 Conditionnements

Art. 37 Misure della confezione

Art. 38 Modifications

Art. 38 Modifiche

Art. 39 Principe

Art. 39 Principio

Art. 40 Annonce

Art. 40 Notifica

Art. 42 Reconversion

Art. 42 Cambiamento di destinazione

Art. 43 Abrogation du droit en vigueur

Art. 43 Diritto previgente: abrogazione

Art. 44 Entrée en vigueur

Art. 44 Entrata in vigore

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