1 Si un médicament remplit les critères décrits à l’art. 18 et a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), le requérant doit apporter les preuves que sa préparation est identique au médicament autorisé à l’étranger.
2 Swissmedic peut exiger du requérant des documents et des renseignements complémentaires, notamment les rapports d’évaluation qui ont été établis par l’autorité de contrôle étrangère.49
49 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
1 Se un medicamento soddisfa i criteri di cui all’articolo 18 ed è omologato in un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente (art. 13 LATer), il richiedente deve dimostrare che il suo preparato è identico al preparato omologato all’estero.
2 Swissmedic può esigere dal richiedente ulteriori documenti e dati, segnatamente i rapporti di valutazione dell’autorità estera competente per l’omologazione.43
43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
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