1 L’autorisation est accordée pour une durée maximale de deux ans et assortie de charges spécifiques, telles que l’obligation d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles.
2 L’information sur le médicament doit clairement indiquer que le médicament bénéficie d’une autorisation à durée limitée.
3 L’autorisation peut être prolongée sur demande dûment motivée. La demande présentée à Swissmedic doit comprendre un rapport intermédiaire sur le respect des charges spécifiques formulées lors de l’autorisation.
50 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
1 L’omologazione è rilasciata per un massimo di due anni ed è vincolata a oneri particolari, per esempio all’obbligo di completare gli studi in corso o di avviare nuovi studi.
2 Se il medicamento ottiene un’omologazione temporanea, l’informazione sul medicamento deve menzionarlo chiaramente.
3 L’omologazione può essere prorogata su domanda giustificata. Insieme alla domanda è necessario presentare a Swissmedic un rapporto intermedio sull’adempimento degli oneri particolari prescritti per l’omologazione.
44 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.