Lorsqu’un médicament contient exclusivement des principes actifs qui entrent sous la même forme dans la composition d’autres médicaments déjà autorisés par Swissmedic, mais dont on prévoit pour la première fois l’autorisation dans l’association revendiquée, il n’y a pas lieu de présenter des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur les différents principes actifs. Seuls sont requis des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur cette association de principes actifs en vertu de l’art. 6 OEMéd32.
31 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Se un medicamento contiene esclusivamente principi attivi che in questa forma fanno parte di altri medicamenti già omologati da Swissmedic, ma che devono essere omologati per la prima volta nella combinazione proposta, non è necessario presentare risultati di esami preclinici e clinici per i singoli principi attivi, ma soltanto per la combinazione dei principi attivi ai sensi dell’articolo 6 OOMed27.
26 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
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