Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

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Art. 14 Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique

1 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l’efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:29

a.30
la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;
b.
des études de biodisponibilité;
c.
des études pharmacodynamiques;
d.
des données d’application;
e.
une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s’appliquent par analogie au médicament;
f.
des essais de dissolution du principe actif in vitro.

2 Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.

29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Art. 14 Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica

1 Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante:

a.25
la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico al medicamento di riferimento;
b.
le analisi sulla biodisponibilità;
c.
le analisi farmacodinamiche;
d.
le prove di applicazione;
e.
una documentazione bibliografica, purché il richiedente possa dimostrare che i risultati siano trasferibili al medicamento;
f.
gli esami della liberazione del principio attivo in vitro.

2 Swissmedic determina nei singoli casi quali dei documenti menzionati sono pertinenti.

25 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.