Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

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Art. 32 Principe

1 Swissmedic peut décider l’autorisation sur simple déclaration:

a.
si les conditions liées à une procédure simplifiée d’autorisation énoncées à l’art. 14, al. 1 LPTh sont remplies, et
b.
pour autant qu’au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.73

2 Le requérant doit cependant pouvoir présenter à tout moment une documentation sur la qualité telle que définie à l’art. 3 ou 7 OEMéd74 si Swissmedic l’exige.

73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

74 RS 812.212.22

Art. 32 Principio

1 Swissmedic può rilasciare l’omologazione su semplice notifica a condizione che:

a.
le condizioni per una procedura semplificata conformemente all’articolo 14 capoverso 1 LATer siano soddisfatte; e
b.
in base alle conoscenze di cui dispone, la presentazione e l’esame dei documenti sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento non risultino necessari.65

2 Il richiedente deve poter presentare a Swissmedic, su semplice richiesta e in qualsiasi momento, una documentazione sulla qualità di cui agli articoli 3 rispettivamente 7 OOMed66.

65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

66 RS 812.212.22

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.