1 Swissmedic peut exiger du titulaire de l’autorisation des documents sur la fabrication et le contrôle du médicament importé en général ou sur des lots en particulier.
2 Si le titulaire de l’autorisation du médicament importé rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic peut obliger le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse à les présenter.
3 Si le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic s’adresse aux autorités compétentes du pays exportateur pour obtenir lesdits documents.
71 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
1 Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento importato i documenti, di carattere generale o specifici per i singoli lotti, concernenti la fabbricazione e l’esame.
2 Se il titolare dell’omologazione del medicamento importato rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera la presentazione di questi documenti.
3 Se il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic si rivolge all’autorità del Paese d’esportazione per ottenere i documenti necessari.
63 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
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