Art. 8

¹ Le statut de médicament important contre des maladies rares (MUMS: minor use, minor species) peut être octroyé sur demande à tout médicament vétérinaire destiné au traitement de maladies entraînant une menace pour la vie ou des lésions chroniques, ou de maladies qui font souffrir l’animal, pour autant que ces médicaments:

a.

aient des indications rares ou un champ d’application étroit (minor use) et qu’ils soient utilisés pour traiter:

1.: des bovins, porcs, chevaux, chiens et chats, ou
2.: des moutons, à l’exception des brebis dont le lait est mis sur le marché, et des poulets, à l’exception de poules pondeuses;

b.

servent au traitement d’espèces ou de catégories animales qui ne sont pas citées sous la let. a (minor species);

c.

possèdent déjà le statut de médicament important contre des maladies rares dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments.

² Si le requérant justifie la rareté de l’indication ou l’étroitesse du champ d’application conformément à l’al. 1, let. a, par le faible volume prévisible des ventes du médicament concerné, il doit remettre à Swissmedic les preuves correspondantes.

³ Au surplus, les art. 4, al. 2, let. b, 3, 3^bis et 4, et 5 à 7 s’appliquent par analogie. L’espèce animale cible doit figurer dans le registre prévu à l’art. 7.

⁴ Si la demande d’octroi du statut porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé ou sur une nouvelle espèce cible, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dépose une demande isolée pour la seule indication de la maladie rare ou de la nouvelle espèce cible.

¹⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Art. 8

¹ Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: Minor Use, Minor Species) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi medicamenti:

a.

presentino indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (Minor Use) e siano impiegati per il trattamento di:

1.: bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure
2.: ovini, escluse le agnelle da rimonta il cui latte viene messo in commercio e i polli, escluse le galline ovaiole;

b.

servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non menzionate nella lettera a (Minor Species);

c.

possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente lo statuto di medicamento importante per malattie rare.

² Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corrispondenti a Swissmedic.

³ Per il resto si applicano per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3^bis e 4 nonché gli articoli 5–7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la specie animale cui è destinato il medicamento.

⁴ Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie animale.

¹⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

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