Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Préface
Preface
Préambule
Preamble
Art. 1 Objet
Art. 1 Subject matter
Art. 2 Définitions
Art. 2 Definitions
Art. 2a Exceptions au champ d’application
Art. 2a Exceptions from the scope
Art. 3 Dispositions applicables
Art. 3 Applicable provisions
Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur
Art. 4 General obligations of the sponsor and investigator
Art. 5 Qualification professionnelle
Art. 5 Professional qualifications
Art. 6
Art. 6
Art. 6a Classification des études des performances
Art. 6a Categorisation of performance studies
Art. 7 Exception au régime de l’autorisation
Art. 7 Exemption from mandatory approval
Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations
Art. 8 Processing of data in electronic systems and information exchange
Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation
Art. 9 Information and coordination for approval procedures
Art. 10 Demande
Art. 10 Application
Art. 11 Domaines de vérification
Art. 11 Review areas
Art. 12 Procédure et délais
Art. 12 Procedures and periods
Art. 13 Essais cliniques multicentriques
Art. 13 Multi-centre clinical trials
Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements
Art. 14 Procedure for investigations involving radiation sources
Art. 15 Modifications
Art. 15 Modifications
Art. 16 Demande
Art. 16 Application
Art. 17 Domaines de vérification
Art. 17 Review areas
Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants
Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation
Art. 19 Procédure et délais
Art. 19 Procedures and periods
Art. 20 Modifications
Art. 20 Modifications
Art. 2131
Art. 2131
Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables
Art. 32 Documentation of adverse events
Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves
Art. 33 Reporting of serious adverse events
Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection
Art. 34 Reporting of safety and protective measures
Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique
Art. 35 Annual reporting on the safety of participants
Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique
Art. 36 Reporting the end, early termination and interruption of a clinical trial
Art. 37 Rapport final
Art. 37 Final report
Art. 38 Déclaration et rapport à Swissmedic
Art. 38 Notification and reporting to Swissmedic
Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement
Art. 39 Verification, notification and reporting in relation with the use of radiation sources
Art. 40 Obligation de conservation
Art. 40 Data retention requirements
Art. 41 Enregistrement
Art. 41 Registration
Art. 42 Publication des résultats
Art. 42 Publication of results
Art. 43 Mise à jour des annexes
Art. 43 Updating of the annexes
Art. 44 Modification d’autres actes
Art. 44 Amendment of other legislation
Art. 45 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 45 Information on directly applicable legal acts of the European Commission
Art. 46 Harmonisation de l’exécution
Art. 46 Harmonisation of enforcement
Art. 47 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 47 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states
Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit
Art. 48 Transitional provisions for clinical trials approved under previous legislation and involving devices
Art. 48a Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022
Art. 48a Transitional provisions for performance studies approved prior to the entry into force of the amendment of 4 May 2022
Art. 49
Art. 49
Art. 50 Entrée en vigueur
Art. 50 Entry into force
 

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