Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique

1 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse.

2 L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite du dernier participant à l’essai clinique, à moins que le protocole d’investigation n’en dispose autrement.

3 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.

4 Les règles suivantes s’appliquent en cas d’arrêt ou d’interruption pour des raisons de sécurité:

a.
la déclaration doit être effectuée dans les 24 heures;
b.
la déclaration doit également être transmise aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.

4bis Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.61

5 Si un essai clinique multicentrique est arrêté ou interrompu sur un lieu de réalisation, le promoteur remet la déclaration conformément aux al. 3 et 4 aux autres commissions d’éthique concernées.

61 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 36 Reporting the end, early termination and interruption of a clinical trial

1 The sponsor shall report the end of the clinical trial in Switzerland to the Ethics Committee within 15 days.

2 Unless otherwise specified in the clinical trial plan, the end of the clinical trial is deemed to be the last visit of the last participant.

3 The sponsor shall report the early termination or interruption of the clinical trial to the Ethics Committee within 15 days. The report must set out the reasons for the early termination or interruption.

4 If the trial is terminated early or interrupted for reasons of safety, the following shall apply:

a.
The report must be submitted within 24 hours.
b.
The report must also be submitted to those contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted.

4bis For clinical trials that are also being conducted in EU or EEA states, the sponsor must also report any early termination or interruption of the trial in EU or EEA states to the Ethics Committee within 24 hours if the early termination or interruption was for reasons of safety.62

5 If a multi-centre clinical trial is terminated early or interrupted at one of the trial sites, the sponsor must also perform the reporting in accordance with paragraph 3 and 4 to the other Ethics Committees concerned.

62 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.