Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 37 Rapport final

1 Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE62 pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3, RDIV-UE63 pour les études des performances:64

a.
1 an à compter de la fin de l’essai clinique, ou
b.
3 mois à compter de l’arrêt ou de l’interruption de l’essai clinique.

2 Lorsque le délai imparti pour la remise du rapport visé à l’al. 1, let. a, ne peut pas être respecté pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le remettre dès qu’il est disponible. Le protocole d’investigation doit indiquer et justifier la date de remise du rapport final.

3 Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée de manière à être compréhensible pour tout un chacun.

62 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

63 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 37 Final report

1 The sponsor shall submit to the Ethics Committee a final report for clinical investigations in accordance with Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV to EU-MDR63 and for performance studies in accordance with Part A Section 2.3.3 of Annex XIII to EU-IVDR64:65

a.
within one year of the end of the clinical trial;
b.
within three months of the clinical trial being terminated early or interrupted.

2 If scientific reasons prevent compliance with the reporting deadline specified in paragraph 1 letter a, the sponsor must submit the report as soon as it is available. The clinical trial plan must specify when the final report is to be submitted and provide reasons.

3 A summary in easily understandable terms must be included with the final report.

63 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

64 See the footnote to Art. 2a para. 3.

65 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.