1 Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission d’éthique compétente pour l’investigateur coordinateur. Ce dernier peut déposer la demande en lieu et place du promoteur; l’art. 10, al. 3, est applicable par analogie.
2 L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.
3 La commission directrice confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, elle peut prolonger de 5 jours ces délais.
4 Elle notifie aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées) la réception de la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.
5 La commission directrice rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.
1 The sponsor shall submit the application for a multi-centre clinical trial in accordance with Article 47 paragraph 2 HRA to the Ethics Committee responsible for the coordinating investigator. The coordinating investigator may submit the application in place of the sponsor. Article 10 paragraph 3 applies mutatis mutandis.
2 The coordinating investigator is the individual with responsibility in Switzerland for coordinating the investigators responsible for the various trial sites.
3 The Lead Committee shall confirm receipt of the application to the sponsor within 10 days and notify it of any formal shortcomings in the application documents. It shall give the applicant 10 days to rectify the shortcomings and inform the applicant that it shall not admit the application if the shortcomings are not rectified within the deadline. Upon application, the Lead Committee may extend these deadlines by a period of five days in each case.
4 It shall notify the Ethics Committees responsible for the trial sites (Ethics Committees concerned) that it has received the application. These shall review the local conditions and notify the Lead Committee of their evaluation within 15 days.
5 The Lead Committee shall make its decision within 40 days of confirming receipt of the formally correct application documents.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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