Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 46 Harmonisation de l’exécution

1 Swissmedic et les commissions d’éthique peuvent imposer des formulaires électroniques et des procédures techniques pour l’introduction et la transmission de documents ainsi que pour l’échange d’informations dans les systèmes électroniques visés à l’art. 8.

2 Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance, en particulier lorsqu’ils mettent à disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution et des actes législatifs délégués édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78 et 81 RDM-UE71 et aux art. 66, 74 et 77 RDIV-UE72, notamment en ce qui concerne:73

a.
des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, pour la procédure auprès des commissions d’éthique et de Swissmedic ainsi que pour la procédure d’évaluation coordonnée;
b.
des formulaires électroniques harmonisés pour les modifications essentielles;
c.
des formulaires électroniques harmonisés pour la déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs;
d.
l’échange d’informations entre les États membres et la Suisse, dans le cadre de la déclaration des mesures, de l’arrêt d’un essai clinique pour des raisons de sécurité, du retrait de la demande et du refus d’autoriser un essai clinique;
e.
les délais de déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l’événement devant faire l’objet d’un rapport;
f.74
les exigences visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE et à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE;
g.75
...

71 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

72 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

74 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

75 Abrogée par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 46 Harmonisation of enforcement

1 Swissmedic and the Ethics Committees may prescribe electronic forms and technical procedures for inputting and transmitting documents and for sharing information in the electronic systems in accordance with Article 8.

2 For the purposes of enforcing this Ordinance, and particularly in providing electronic forms and aids to enforcement, Swissmedic and the Ethics Committees shall comply with the implementing acts and delegated acts adopted by the European Commission under Articles 70, 78 and 81 EU-MDR72 and Articles 66, 74 and 77 EU-IVDR73, specifically in reference to:74

a.
harmonised electronic forms for applications for clinical trials and their assessment, procedures to be performed by Ethics Committees and Swissmedic and for the coordinated assessment procedure;
b.
harmonised electronic forms for substantial modifications;
c.
harmonised electronic forms for reporting serious adverse events and device deficiencies;
d.
the exchange of information between the Member States and Switzerland in the course of communication of intended measures, the early termination of a clinical trial for reasons of safety, the withdrawal of an application and refusal to authorise a clinical trial;
e.
deadlines for reporting serious adverse events and device deficiencies that are notifiable by virtue of their gravity;
f.75
the requirements of Chapter II of Annex XV to EU-MDR and Chapter I of Annex XIV to EU-IVDR;
g.76
...

72 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

73 See the footnote to Art. 2a para. 3.

74 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

75 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

76 Repealed by No I of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294).

 

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