Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations

1 Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la présente ordonnance:

a.
le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les documents et informations destinés à la commission d’éthique compétente;
b.
le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.

2 Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour saisir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requérants:

a.
Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh;
b.
la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons au sens de l’art. 56a LRH.

3 Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir les informations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales:

a.
informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur économique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim35 ou de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv36;
b.
informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.

4 Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sensibles visées à l’al. 3.

34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

35 RS 812.213

36 RS 812.219

Art. 8 Processing of data in electronic systems and information exchange

1 The sponsor shall use the following information systems for inputting and transmitting applications, notifications, reports and other information required under this Ordinance:

a.
the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA for documents and information intended for the competent Ethics Committee;
b.
the medical devices information system in accordance with Article 62c HRA for documents and information intended for Swissmedic.

2 For inputting and transmitting decisions and for exchanging information with the applicants:

a.
Swissmedic shall use the medical devices information system in accordance with Article 62c TPA;
b.
the competent Ethics Committee shall use the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA.

3 The medical devices information system in accordance with Article 62c TPA and the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA may contain information on administrative or criminal proceedings or sanctions:

a.
concerning the sponsor, investigator or an economic operator in accordance with Article 4 paragraph 1 letter j MedDO35 or Article 4 paragraph 1 letter i IvDO36; and
b.
required in order to fulfil the duties of Swissmedic and the competent Ethics Committee under this Ordinance.

4 Swissmedic shall, upon request, forward the sensitive personal data in accordance with paragraph 3 to the Ethics Committee.

34 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

35 SR 812.213

36 SR 812.219

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.