Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 6a Classification des études des performances

1 Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants:

a.
il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions suivantes sont remplies (sous-catégorie A1):
1.
le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv33,
2.
le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,
3.
la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,
4.
aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;
b.
l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2):
1.
il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à l’art. 2a, al. 1 à 3,
2.
il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la let. a, ch. 1 à 3, et:
–
des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uniquement à l’étude des performances, ou
–
les personnes concernées sont soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

2 Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie:

a.
le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);
b.
le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2);
c.
la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).

32 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

33 RS 812.219

Art. 6a Categorisation of performance studies

1 Performance studies fall into category A if:

a.
an interventional performance study is involved and the following conditions are met (sub-category A1):
1.
the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO33,
2.
the device to be investigated is used in accordance with the instructions for use,
3.
it is not prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland,
4.
none of the procedures stated in letter b point 2 are used;
b.
one of the following two conditions is met (sub-category A2):
1.
a non-interventional performance study that is not covered by Article 2a paragraphs 1-3 is involved,
2.
an interventional performance study in accordance with letter a points 1–3 is involved and:
–
surgically invasive procedures are used in order to collect biological material from the participants exclusively for the purpose of the performance study, or
–
the participants undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated.
2 Performance studies fall into category C if an interventional performance study is involved and:
a.
the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO, but is not used in accordance with the instructions for use (sub-category C1);
b.
the device to be investigated does not carry a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO (sub-category C2); or
c.
it is prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland (sub-category C3).

32 Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

33 SR 812.219

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.