1 Si des mesures de sécurité et de protection immédiates sont requises pendant la réalisation de l’essai clinique, le promoteur déclare à la commission d’éthique dans un délai de 2 jours tant lesdites mesures que les circonstances qui les ont rendues nécessaires.
1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus à la commission d’éthique, dans un délai de deux jours, toutes les mesures de sécurité et de protection imposées ou volontaires prises dans des États de l’UE ou de l’EEE ainsi que les circonstances qui ont rendu lesdites mesures nécessaires.57
2 Le promoteur doit déclarer conformément à l’art. 36, al. 4, tout essai clinique qui a été arrêté ou interrompu pour des raisons de sécurité.
3 Pour les essais cliniques de catégorie C, la déclaration visée aux al. 1 et 1bis est également transmise à Swissmedic.58
4 Pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2, le promoteur transmet en outre dans un délai de deux jours les déclarations visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.59
57 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
58 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
59 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
1 If safety and protective measures have to be implemented without delay during the course of a clinical trial, the sponsor shall report these measures and the circumstances that necessitated them to the Ethics Committee within two days.
1bis For clinical trials that are also being conducted or are also due to be conducted in EU or EEA states, the sponsor shall also notify the Ethics Committee within two days of all imposed or voluntary safety and protective measures that are being implemented in EU or EEA states and the circumstances that necessitated them.58
2 The sponsor must report any clinical trial that is terminated early or interrupted for reasons of safety in accordance with Article 36 paragraph 4.
3 For category C clinical trials, the reports specified in paragraphs 1 and 1bis must also be submitted to Swissmedic.59
4 For conformity-related performance studies in sub-category A2 and clinical trials in sub-categories C1 and C2, the sponsor shall, within 2 days, also provide reports in accordance with paragraph 1 to the contracting states in which the clinical trial is conducted or due to be conducted.60
58 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
59 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
60 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
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