1 Toute modification apportée à un essai clinique autorisé susceptible d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participantes ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modification essentielle) est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique avant sa mise en œuvre. Cette obligation ne s’applique pas aux mesures qui doivent être prises immédiatement pour assurer la protection des personnes participant à l’essai clinique.
2 Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur informe en même temps la commission d’éthique des raisons et de la nature de la modification.42
3 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 12 est applicable par analogie.
4 Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 13.
5 Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité visé à l’art. 35.
6 Pour les essais cliniques de la sous-catégorie A2, le promoteur informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.
42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
1 All modifications to an approved clinical trial that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the participants or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the study (substantial modifications) must be approved by the Ethics Committee prior to their implementation. This obligation does not extend to measures that have to be taken immediately to protect the participants.42
2 The sponsor shall submit the application documents specified in Article 10 paragraph 1 that are affected by the modification. The modifications must be clearly marked. At the same time, the sponsor shall submit information on the reasons for and the nature of the modification.43
3 The Ethics Committee shall issue its decision on substantial modifications within 30 days. Article 12 applies mutatis mutandis.
4 Where a further clinical trial site is to be added and that site lies outside the competence of the Ethics Committee that approved the clinical trial, the procedure set out in Article 13 applies mutatis mutandis.
5 Other modifications must be reported to the Ethics Committee with the annual safety report as specified in Article 35.
6 For clinical trials in sub-category A2, the sponsor shall also notify the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted of the nature of and reasons for the modifications; it shall attach the documents as specified in Annex 1 which are affected by the modification.
42 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
43 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
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