Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables

1 Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables suivants survenus lors de la réalisation d’un essai clinique:

a.
les événements indésirables de tout type que le protocole d’investigation définit comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai clinique;
b.
tous les événements indésirables graves;
c.
toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;
d.
tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des let. a à c.

2 À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le promoteur leur fournit les documents visés à l’al. 1.

3 Les événements indésirables et les défectuosités sont définis:

a.
à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE49 pour les dispositifs au sens de l’ODim50;
b.
à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE51 pour les dispositifs au sens de l’ODiv52.53

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

50 RS 812.213

51 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

52 RS 812.219

53 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 32 Documentation of adverse events

1 The sponsor must document the following adverse events that occur during a clinical trial in a standardised form:

a.
adverse events of all types identified in the clinical trial plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical trial;
b.
any serious adverse events:
c.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
d.
any new findings in relation to any documented event as specified in letters a–c.

2 The sponsor shall provide Swissmedic and the competent Ethics Committee with the documentation specified in paragraph 1 upon request.

3 The definitions of adverse events and device deficiencies are based:

a.
for devices in accordance with the MedDO50: on Article 2 points 57–59 EU-MDR51;
b.
for devices in accordance with the IvDO52: on Article 2 points 60–62 EU-IVDR53.54

50 SR 812.213

51 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

52 SR 812.219

53 See the footnote to Art. 2a para. 3.

54 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.