Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

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812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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Préface
Überschrift
Préambule
Präambel
Art. 1 Objet
Art. 1 Gegenstand
Art. 2 Conditions générales
Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen
Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
Art. 5 Documentation sur les essais cliniques
Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
Art. 5a Documentation relative au plan de gestion des risques
Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan
Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
Art. 7 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
Art. 8 Documentation sur l’innocuité
Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit
Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente
Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren
Art. 10 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et proposition de délais d’attente
Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen
Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques
Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen
Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage
Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
Art. 12a Dénomination et présentation en cas de risque de confusion
Art. 12a Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko
Art. 13 Information destinée aux professionnels
Art. 13 Fachinformation
Art. 14 Notice d’emballage
Art. 14 Packungsbeilage
Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde encadrées
Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen
Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques
Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen
Art. 15
Art. 15
Art. 16 Dérogations
Art. 16 Ausnahmen
Art. 17 Transmission des textes à Swissmedic
Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic
Art. 18 Catégories de médicaments
Art. 18 Arzneimittelkategorien
Art. 19 Demande
Art. 19 Gesuch
Art. 20 Condition
Art. 20 Voraussetzung
Art. 21 Certificat de libération de lot
Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat
Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation
Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin
Art. 22a Classification des modifications
Art. 22a Einstufung der Änderungen
Art. 22b Demandes groupées
Art. 22b Sammelgesuche
Art. 22c Demandes multiples
Art. 22c Mehrfachgesuche
Art. 23 Inspections
Art. 23 Inspektionen
Art. 23a
Art. 23a
Art. 23b
Art. 23b
Art. 23c Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 septembre 2018
Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018
Art. 24 Entrée en vigueur
Art. 24 Inkrafttreten
 

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