812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
1 La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
- a.
- les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l’association et de ses composants;
- b.
- les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
- c.
- les données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents composants;
- d.
- la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
- e.
- la preuve que tous les principes actifs contenus dans l’association sont médicalement justifiés.
2 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
- a.
- Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
- b.
- Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
- c.
- klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
- d.
- belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
- e.
- belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
2 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.