Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques

¹ La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: composition qualitative et quantitative de tous les composants;
b.: procédé de fabrication;
c.: contrôle des matières premières;
d.: contrôle des produits intermédiaires;
e.: contrôle du produit fini;
f.: essais de stabilité.

² Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.

³ Swissmedic⁸ peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

⁸ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3621). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
b.: die Herstellungsverfahren;
c.: die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
d.: die Kontrolle der Zwischenprodukte;
e.: die Kontrolle des Fertigproduktes;
f.: Haltbarkeitsversuche.

² Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.

³ Die Swissmedic⁸ kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

⁸ Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

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