Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

1 La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d’autres modèles qualifiés ou validés:9

a.
ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;
b.
ont été organisées et réalisées de manière conforme à l’état des connaissances scientifiques.

2 Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.
pharmacodynamique;
b.
pharmacocinétique;
c.
toxicologie;
d.
écotoxicité.

3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:9

a.
im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
b.
nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.

2 Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.
die Pharmakodynamik;
b.
die Pharmakokinetik;
c.
die Toxikologie;
d.
die Ökotoxizität.

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

9 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.