Art. 5 Documentation sur les essais cliniques

¹ La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier:

a.: que les essais sur l’homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques;
b.: l’effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d’activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.

² Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);
b.: interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

^2bis Le requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu’il a vérifié les conditions énoncées à l’al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées.¹⁰

³ Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

⁴ Il peut suspendre ou révoquer l’autorisation s’il est établi par la suite que les conditions au sens de l’al. 1, let. a, n’ont pas été satisfaites ou que le requérant n’a pas procédé à la vérification au sens de l’al. 2^bis.¹¹

¹⁰ Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3621).

¹¹ Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:

a.: dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
b.: die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.

² Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
b.: pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.

^2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.¹⁰

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

⁴ Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2^bis nicht durchgeführt hat.¹¹

¹⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

¹¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

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