Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente

¹ Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis doivent en outre permettre d’apprécier les aspects suivants:

a.: les effets potentiellement nuisibles pour l’homme, inhérents aux résidus du principe actif dans les denrées alimentaires provenant d’animaux traités, ainsi que les inconvénients inhérents à ces résidus dans la fabrication industrielle des denrées alimentaires;
b.: les risques potentiels pour l’environnement, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire;
c.: les délais d’attente nécessaires pour le médicament à usage vétérinaire.

² La documentation sur l’innocuité comprendra en outre les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: propriétés microbiologiques des résidus;
b.: écotoxicité.

³ En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: pharmacocinétique;
b.: élimination des résidus;
c.: méthodes d’analyse.

⁴ Par résidus, on entend tous les composants actifs d’un médicament à usage vétérinaire qui subsistent dans les denrées alimentaires d’origine animale, qu’il s’agisse des substances-mères ou de leurs métabolites.

⁵ Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.¹⁴

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 5071).

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren

¹ Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen:

a.: die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstoffes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen können;
b.: die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels ergeben können;
c.: die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.

² Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen;
b.: die Ökotoxizität.

³ Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über:

a.: die Pharmakokinetik;
b.: die Elimination von Rückständen;
c.: Analysenmethoden.

⁴ Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.

⁵ Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.¹⁴

¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I 1 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

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