Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 8 Documentation sur l’innocuité

1 La documentation sur l’innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables.

2 Les documents doivent permettre d’apprécier les aspects suivants:

a.
la toxicité potentielle et tous les effets dangereux ou indésirables pour l’animal, liés aux conditions d’administration proposées;
b.
les risques potentiels pour l’homme, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire.

3 La documentation sur l’innocuité comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.
pharmacologie;
b.
toxicologie;
c.
immunotoxicité;
d.
observations sur l’homme.

4 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit

1 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind.

2 Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen:

a.
die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können;
b.
die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel ergeben können.

3 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.
die Pharmakologie;
b.
die Toxikologie;
c.
die Immunotoxizität;
d.
die Beobachtungen am Menschen.

4 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.