812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques
1 La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer:
- a.
- l’activité pharmacologique;
- b.
- la tolérance.
2 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer:
- a.
- que les essais cliniques ont été pratiqués sur toutes les espèces animales à traiter;
- b.
- que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;
- c.
- que l’effet du médicament a été comparé à l’effet obtenu par placebo, aux répercussions d’un non-traitement ou à l’effet d’un médicament à usage vétérinaire déjà autorisé pour l’espèce animale à traiter et dont l’effet thérapeutique est connu;
- d.
- le mode et l’ampleur de l’effet thérapeutique, y compris la résistance;
- e.
- la tolérance dans le dosage et le mode d’administration prévus;
- f.
- les effets indésirables observés par hasard ou ayant fait l’objet d’une recherche systématique.
3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen:
- a.
- die pharmakologische Aktivität;
- b.
- die Verträglichkeit.
2 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen:
- a.
- dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden sind;
- b.
- dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
- c.
- dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeutischem Wert verglichen worden ist;
- d.
- die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der Resistenz;
- e.
- die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart;
- f.
- die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wirkungen.
3 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.