Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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Art. 18 Catégories de médicaments

1 Sont en particulier soumis à la libération officielle des lots:

a.
les médicaments fabriqués à partir de sang humain ou de plasma humain;
b.
les vaccins;
c.
les sérums animaux destinés à l’utilisation sur l’être humain.

2 Swissmedic peut soumettre à la libération officielle des lots d’autres produits lorsque la sécurité des médicaments l’exige.

3 Swissmedic décide si un médicament est soumis à la libération officielle des lots au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

Art. 18 Arzneimittelkategorien

1 Der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen insbesondere:

a.
Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma hergestellt sind;
b.
Impfstoffe;
c.
tierische Seren für die Verwendung am Menschen.

2 Die Swissmedic kann weitere Produkte der behördlichen Chargenfreigabe unterstellen, wenn dies zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendig ist.

3 Die Swissmedic verfügt bei der Erteilung der Zulassung, ob ein Arzneimittel der behördlichen Chargenfreigabe untersteht oder nicht.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.