Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde encadrées

¹ L’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage doivent inclure un triangle équilatéral noir renversé et la mention «Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire» pour les médicaments à usage humain suivants:

a.: médicaments qui contiennent un principe actif qui n’était contenu dans aucun médicament autorisé en Suisse lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, et qui sont autorisés dans le cadre d’une procédure ordinaire au sens de l’art. 11 LPTh ou d’une procédure simplifiée au sens de l’art. 14, al. 1, let. f, LPTh;
b.: médicaments biologiques autorisés après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance;
c.: médicaments autorisés pour une durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh;
d.: médicaments dont l’autorisation est assortie de la charge d’effectuer des études supplémentaires.

² Le symbole noir et la mention doivent être assortis d’une phrase explicative standard établie par Swissmedic.

³ Les obligations prévues aux al. 1 et 2 s’appliquent jusqu’au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, à moins que Swissmedic n’ordonne leur prolongation pour des raisons de sécurité.

⁴ Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des mises en garde encadrées si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament.

²¹ Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen

¹ Bei folgenden Arzneimitteln der Humanmedizin muss in Fachinformation und Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck aufgenommen und mit dem Vermerk «Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung» versehen werden:

a.: Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Schweiz beim Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in keinem zugelassenen Arzneimittel enthalten war, und im ordentlichen Verfahren nach Artikel 11 HMG oder im vereinfachten Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f HMG zugelassen werden;
b.: biologische Arzneimittel, die nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung zugelassen werden;
c.: Arzneimittel mit einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG;
d.: Arzneimittel, deren Zulassung mit der Auflage verbunden wurde, weitere Studien durchzuführen.

² Dem schwarzen Symbol und Vermerk ist ein von der Swissmedic festgelegter standardisierter erläuternder Kurztext beizufügen.

³ Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 bestehen bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, die Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Verpflichtung an.

⁴ Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert.

²¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

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