Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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Art. 23c Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 septembre 2018

1 Les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1er janvier 2019 doivent être soumises à Swissmedic au plus tard lors du prochain renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché. Les éléments d’emballage et les textes de l’information sur le médicament adaptés doivent faire l’objet d’une demande distincte à adresser à Swissmedic avant le dépôt de la demande de renouvellement de l’autorisation ou en même temps que celle-ci.

2 Pour les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché expire avant le 31 décembre 2019, les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1er janvier 2019 doivent être soumises à Swissmedic au plus tard un an après le prochain renouvellement de l’autorisation.

3 Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, les adaptations peuvent être apportées aux textes même si les textes correspondants concernant le médicament de référence n’ont pas encore été adaptés.

36 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018

1 Die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 müssen spätestens mit der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden. Die angepassten Packungselemente und Texte der Arzneimittelinformation sind der Swissmedic vor oder mit dem Gesuch um Erneuerung der Zulassung als separates Gesuch einzureichen.

2 Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 31. Dezember 2019 abläuft, müssen die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden.

3 Textanpassungen zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln nach Artikel 12 HMG dürfen vorgenommen werden, auch wenn die entsprechenden Texte zum Referenzarzneimittel noch nicht angepasst wurden.

36 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.